GB/T 41172-2021抗痉挛踝足矫形器

ICS11180

CCSC.45

中华人民共和国国家标准

GB/T41172—2021

抗痉挛踝足矫形器

Antispasmodicanklefootorthoses

2021-12-31发布2021-12-31实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41172—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

型号

4………………………2

组成形式

4.1……………2

部位代号

4.2……………2

功能代号

4.3……………2

产品设计序列号

4.4……………………2

产品改进序列号

4.5……………………2

示例

4.6…………………2

要求

5………………………2

结构要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外观要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

弹性要求

5.5……………3

生物学评价要求

5.6……………………3

试验方法

6…………………4

检验设备和工具

6.1……………………4

结构检验

6.2……………4

材料检验

6.3……………4

外观检验

6.4……………4

尺寸检验

6.5……………4

穿戴试验

6.6……………4

粘扣带粘合试验

6.7……………………4

弹性试验

6.8……………4

生物学评价试验

6.9……………………5

检验规则

7…………………5

出厂检验

7.1……………5

型式检验

7.2……………5

抽样及判定规则

7.3……………………5

标志标签使用说明书

8、……………………6

标志标签

8.1……………6

使用说明书

8.2…………………………6

包装运输贮存

9、、…………………………6

Ⅰ

GB/T41172—2021

包装

9.1…………………6

运输

9.2…………………6

贮存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41172—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位中国康复辅助器具协会北京环球精博康复辅具技术有限公司安徽润泰谦成健

:、、

康管理有限责任公司北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司厦门加特利科技有限公司国家康复

、、、

辅具研究中心

。

本文件主要起草人张晓玉夏本华王英王啸邵礼飞侯力刚徐静谷慧茹高杰郑海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41172—2021

抗痉挛踝足矫形器

1范围

本文件规定了抗痉挛踝足矫形器型号要求试验方法检验规则标志标签使用说明书以及包装

、、、、、、

运输贮存等

、。

本文件适用于成品抗痉挛踝足矫形器

。

本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

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一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9174

塑料承载强度的测定

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假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T14191.11:

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010: